Hersteller von Medizinprodukten verbinden sensible Gesundheitsdaten mit vernetzten Geräten. Sicherheit ist hier nicht nur Pflicht, sondern Grundlage des Vertrauens.
Kostenfrei und unverbindlich. Erst klären, dann handeln.Die Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zählt nach dem BSIG 2025 zum verarbeitenden Gewerbe im Anwendungsbereich von NIS2. Vernetzte Produkte und die Nähe zum Gesundheitswesen erhöhen den Schutzbedarf zusätzlich. Dazu zählen unter anderem: Aktive und vernetzte Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Implantate und Verbrauchsmaterial, Medizintechnische Komponenten.
Vier Bausteine, die für alle betroffenen Branchen gelten. Wir setzen sie pragmatisch und gelebt um.
Technische und organisatorische Maßnahmen nach dem Stand der Technik, dokumentiert und im Alltag gelebt (§ 30 BSIG).
Erhebliche Sicherheitsvorfälle melden Sie an das BSI. Die Erstmeldung erfolgt binnen 24 Stunden (§ 32 BSIG).
Die Geschäftsleitung setzt die Maßnahmen um, überwacht sie und haftet persönlich für die Umsetzung (§ 38 BSIG).
Registrierung beim BSI und belegbare Nachweise, dass Ihre Maßnahmen tatsächlich wirken.
Kliniken, Beschaffungsverbünde und internationale Partner verlangen Sicherheitsnachweise. ISO 27001 ergänzt Ihr Qualitätsmanagement und öffnet die Tür zu größeren Aufträgen.
Wenn Ihr Unternehmen in einem der NIS2-Sektoren tätig ist und etwa 50 Mitarbeitende oder 10 Mio. Euro Umsatz erreicht, gelten die Pflichten in aller Regel. Der Compliance-Chancen-Check klärt das in zwei Minuten.
Ja. Nach § 38 BSIG muss die Geschäftsleitung die Risikomanagementmaßnahmen umsetzen und ihre Umsetzung überwachen. Sie haftet persönlich für Versäumnisse.
Für erhebliche Sicherheitsvorfälle gilt eine Erstmeldung an das BSI binnen 24 Stunden (§ 32 BSIG), gefolgt von weiteren Meldungen.
Ja. Aus den Maßnahmen entstehen Vertrauen, Ausschreibungsfähigkeit und Resilienz. So wird aus einer Pflicht ein echter Vorsprung.
Der Compliance-Chancen-Check zeigt, ob NIS2 für Sie gilt, wo Sie heute stehen und welche Chancen darin stecken.